2022ko otsailaren 21ean argitaratua |Nick Paul Taylorren eskutik
Europako Batzordeko Dispositibo Medikoen Koordinazio Taldearen (MDCG) bi orientabide-dokumentu berriek medtech araudi berriak aplikatzeari buruzko informazio gehiago ematea dute helburu.
Lehenik eta behin, jakinarazitako erakundeei zuzendutako gidalerroa da in vitro diagnostikorako (IVD) gailuak egiaztatzeko D klasean, arrisku handieneko kategorian.Jasotako In Vitro Diagnostiko Erregelamenduak (IVDR) D klasea gordetzen du pazienteentzat zein osasun publikoarentzat arrisku handia izan dezaketen probetarako, hala nola odolean transfusioa den agente kutsakorrak egiaztatzen dituzten produktuetarako.Arriskuak kontuan hartuta, IVDR-k adostasun-ebaluazio-prozesu konplexuagoa agintzen du D klaseko IVDentzat, erakunde jakinarazi eta Europar Batasuneko erreferentzia-laborategiak (EURL) parte hartzen dutenak.
Orientabideek azaltzen dutenez, jakinarazitako erakundeek D klaseko IVD loteak egiaztatu behar dituzte.Egiaztapenak jakinarazitako erakundeek fabrikatzaileekin eta EURLekin lan egin beharko dute.
Fabrikatzaileek beren D klaseko IVD proben txostenak partekatu behar dituzte jakinarazitako erakundeekin eta laginak probak egiteko eskuragarri jarri behar dituzte.Jakinarazitako erakundeek EURLk antolatzeaz arduratzen dira emandako laginen loteen probak egiteko.Loteen probak egin ondoren, EURLk bere aurkikuntzak jakinaraziko dituen erakundearekin partekatuko ditu.Egiaztapen-urratsak amaitzean fabrikatzaileak gailua merkaturatzeko baimena ematen dio, jakinarazitako organoak laginak jaso eta 30 eguneko epean arazoren bat adierazten ez badu behintzat.
Jarraibideek jakinarazpeneko erakundeek erantzukizun horiek nola bete ditzaketen jakiteko aholkuak ere eskaintzen dituzte.Jakinarazitako erakundeek egiaztapen-prozesurako dokumentatutako prozedurak behar dituzte, gailuaren parametro kritiko guztiak biltzen dituen proba-plan bat eta fabrikatzailearekin laginaren logistikari buruzko akordioa.
MDGCk jakinarazitako erakundeei gomendatzen die proba-plan bat sartzeko, EURLk onartutakoa, probatu beharreko laginak, probaren maiztasuna eta erabili beharreko proba-plataforma bezalako informazioa biltzen duena.Akordioak fabrikatzaileek jakinarazitako erakundeei edo EURLei laginak nola helduko zaizkien logistikari buruzkoa ere jorratu beharko luke.Fabrikatzaileek konpromisoa hartu behar dute jakinarazitako erakundeei laginak zuzenean bidaltzen badituzte EURLetara eta loteen egiaztapenean eragina izan dezaketen aldaketak egiten badituzte.
Gidalerroak jakinarazitako erakundearen eta EURLren arteko idatzizko kontratua ere jorratzen du.Berriz ere, MDGCk jakinarazitako erakundeak proba-plana akordioan sartzea espero du.EURL-ren kontratuaren eskakizun espezifikoak laborategiaren kuotak eta aurkikuntzak probatzeko eta jakinarazteko gutxi gorabeherako denbora-tarte bat barne hartzen ditu.Gehienezko epea 30 egunekoa da.
Gailu zaharraren gainbegiratzea
D klaseko IVD dokumentua kaleratu eta egun batean, MDCG-k 2024ko maiatzera arte Europar Batasuneko merkatuan egoteko baimena duten gailuen zaintzari buruzko orientabideak argitaratu zituen Gailu Mediko Inplantagarri Aktiboen Zuzentarauan (AIMDD) edo Gailu Medikoen Zuzentarauan (MDD) emandako baliozko ziurtagiriekin. .
Gidalerroak Gailu Medikoen Araudiak (MDR) planteatutako galdera bati heltzen dio.MDRren arabera, gailu zaharrak EBko merkatuan egon daitezke 2024ra arte, zuzentarau zaharrak betetzen badituzte eta aldaketa garrantzitsurik jasaten ez badute.Dena den, MDR-k gailu zaharrak ere eskatzen ditu merkatuaren osteko zaintzari, merkatuaren zaintzari, zaintzari eta operadore ekonomikoen erregistroari buruzko araudiaren eskakizunak betetzeko.Hori kontuan hartuta, nola kudeatu behar dute jakinarazitako erakundeek gailu zaharretako kalitatea kudeatzeko sistemen zaintza?
MDCGren gidalerroak galdera horri erantzuten die, jakinarazpeneko erakundeei beren zaintza jardueren esparruan eskakizun berriak kontuan hartzeko agintzen die.Praktikan, horrek esan nahi du MDCG-k jakinarazitako erakundeek kalitatea kudeatzeko sistemaren dokumentazioa berrikustea nahi duela, fabrikatzaileak MDRarekin bat datozen doikuntzak egin dituen ala ez egiaztatuz, eta, ondoren, ebaluazioaren emaitza erabili auditoria programa zehazteko.
Oinarrizko gailuei MDR eskakizun batzuk soilik aplikatzen zaizkienez, "jakinarazitako erakundeek egin beharreko auditoretza-jarduerak aurreko zaintza-jardueren jarraipena izan beharko lukete, xedapen berriei arreta jarriz", dio gidak.Fabrikatzaileek Aldizkako Segurtasun Eguneratze Txostenak eta Merkatuaren Ondoko Zaintzarako planak eta txostenak jarri beharko lituzkete jakinarazitako organoen eskura, “kalitatea kudeatzeko sistema egoki egokitu dela eta betetzen jarraitzen duela MDD edo AIMDDren arabera emandako ziurtagiriekin. ”
Gainerako orientabideek jakinarazitako erakundeek aurki ditzaketen eszenatokiak deskribatzen dituzte fabrikatzaileak MDR prozesuan dauden tokiaren arabera.MDCG-k zaintzari buruz nola hurbiltzeko emandako aholkuak desberdinak dira, adibidez, fabrikatzaileak 2024rako bere gailua merkatutik kenduko duen edo dagoeneko MDRren arabera jakinarazitako beste erakunde batek ziurtatuta duen.
Argitalpenaren ordua: 2022-03-11